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    婦科藥
    甲硝唑陰道凝膠 更新時間:2018-07-19 10:02:24
    【藥品名稱】
    通用名稱:甲硝唑陰道凝膠
    商品名稱:尼美欣
    英文名稱:Metronidazole Vaginal Gel
    漢語拼音:Jiaxiaozuo Yindao Ningjiao
    【性狀】
    本品為微黃色透明凝膠。
    【適應癥】
    用于細菌性陰道病的治療。
    【規格】
    5g:37.5mg
    【用法用量】
    陰道內使用,每日早、晚各1次,每次5g(相當于甲硝唑37.5mg),5~7日為一療程。
    患者取斜臥位,取下給藥器的前蓋,把給藥器前端插入陰道深處,推動助推桿,使凝膠進入陰道深處。取出給藥器,棄之。
    【不良反應】
    本品不良反應少見而輕微,主要有:
    1.生殖道:念珠菌宮頸炎及陰道炎,陰道、會陰或外陰瘙癢,尿頻,陰道或外陰燒灼感、不適感、刺激感(非念珠菌引起)及外陰腫脹。
    2.長期高劑量使用經粘膜吸收后可引起癲癇發作和周圍神經病變,后者主要表現為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產生持續周圍神經病變。
    3.其他常見的不良反應有:
    (1)胃腸道反應,如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等。
    (2)可逆性粒細胞減少。
    (3)過敏反應、皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。
    (4)中樞神經系統癥狀,如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調和精神錯亂等。
    (5)其他有發熱、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發黑等,均屬可逆性,停藥后自行恢復。
    【禁忌】
    對本品或吡咯類藥物過敏患者以及有活動性中樞神經系統疾病和血液病患者禁用。
    【孕婦及哺乳期婦女用藥】
    目前尚無甲硝唑陰道凝膠在孕婦中使用的足夠良好的對照研究?,F有的公開數據均來自病例對照研究、隊列研究以及2個超過5000名曾在妊娠期間使用甲硝唑的孕婦的薈萃分析。多項研究包括妊娠前三個月的甲硝唑暴露。一項研究顯示,新生兒出生前甲硝唑暴露,唇腭裂的風險增加,但這些發現并沒有得到證實。此外,10項以上的隨機安慰對照試驗招募5000多名孕婦旨在評估抗生素(包括甲硝唑)治療細菌性陰道病與早產的發生率。大多數研究未顯示妊娠期間甲硝唑暴露,先天異?;蚱渌涣继旱娘L險增加。另外3項研究也未顯示妊娠期甲硝唑暴露后嬰兒患癌的風險增加。但是,這些研究發現風險信號的能力有限。甲硝唑可以穿過胎盤屏障,其對人胚胎器官形成的影響尚不清楚。生殖毒性研究發現,給予大鼠、兔子和小鼠相當于人體最大推薦劑量相似劑量的甲硝唑,未顯示其對胚胎產生不良影響。
    【藥理毒理】
    甲硝唑對大多數厭氧菌具強大抗菌作用,但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用??咕V包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。
    甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明,厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒,從而作用于細菌的DNA代謝過程,促使細胞死亡。
    【藥代動力學】
    據文獻報道,12名健康受試者單次陰道內用甲硝唑凝膠5g(相當于甲硝唑37.5mg),在使用后6~12小時,甲硝唑的平均血藥峰濃度(Cmax)為237ng/ml(范圍152~368ng/ml),相當于同一群受試者口服單劑量0.5g甲硝唑1~3小時后的平均血藥峰濃度(Cmax=12.785μg/ml,范圍10.013~17.4μg/ml)的2%。其曲線下面積(AUC)約為單次口服時的4%。經劑量校正后,陰道內給藥的吸收程度約為口服的一半。單劑量及多劑量給予4位細菌性陰道病患者甲硝唑凝膠5g,其平均血藥峰濃度(Cmax)為第一日214ng/ml,第五日294ng/ml,范圍228~349ng/ml。
    【貯藏】密閉,在陰涼處(不超過20℃)保存。
    【包裝】一次性圓筒塑料給藥器,塑封,1支/盒。2支/盒。4支/盒。5支/盒。6支/盒。
    【有效期】36個月
    【執行標準】國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS1-(X-053)-2012Z
    【批準文號】國藥準字H20041426



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